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微创®医疗Firehawk®(火鹰)支架系统新增规格获国家药品监督管理局批准
来源:     时间 : 2018-08-20

近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创?医疗”)自主研发的Firehawk?(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk?(火鹰)”)新增六个型号规格以及药物有效性测试方法变更的申请获得国家药品监督管理局的批准。此次获批的Firehawk?(火鹰)支架系统规格与原注册批准产品的适应证相同,由球囊扩张型冠脉支架、药物涂层和输送系统组成。

Firehawk?(火鹰)是微创?医疗历经8年自主研发的第三代药物支架,也是全球第一个成功上市的拥有支架梁非血管面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统,Firehawk?(火鹰)集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术,在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量。

在不久前举行的欧洲血运重建大会(EuroPCR 2018)上,微创?医疗首次公布了Firehawk?(火鹰)支架系统最新临床研究TARGET AC临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据,结果证明这款全球最低载药量心脏支架仅需同类产品1/3的载药量即可实现同等疗效,且安全性极大增加,不仅有利于促进血管的快速愈合,减少术后双重抗血小板治疗周期,还有望大幅减少晚期不良事件和后期的医疗费用负担,为国家医保节省大量开支。该研究从2015年12月至2016年10月结束,在欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例,其中包括了50例OCT亚组患者和176例冠脉造影定量分析(QCA)亚组患者(13个月随访)。迄今,TARGET系列临床项目已经成功入组超过2900名患者,不断丰富的临床数据为Firehawk?(火鹰)支架的安全性和有效性提供了强有力的支持。这是微创?医疗也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导设计和实施如此大规模、高质量的随机临床研究,并且达到研究终点,充分表明Firehawk?(火鹰)支架系统在世界舞台上获得了肯定。

      Firehawk?(火鹰)支架系统自2014年1月上市以来,市场需求保持快速增长,产品市场份额稳步提升,此次新增六个规格获国家药品监督管理局批准上市,将为患者和医生提供更多的选择,使产品更具竞争力,从而进一步稳固Firehawk?(火鹰)在心血管介入领域的优势地位。微创?医疗也将继续致力于自主研发和创新,秉承一个属于患者和医生的品牌观,为中国乃至全球患者提供更多能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案。