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默沙东Keytruda获批,第2个PD-1药物正式登陆中国
来源:医药魔方     时间 : 2018-07-31

7月25日,默沙东PD-1单抗Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请(JXSS1800002)正式获得国家药品监督管理局批准,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

       Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo从递交上市到获批历时226天,Keytruda则历时164天,提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后,在中国的上市速度也在不断加快。