近日，上海安必生制药技术有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业。孟鲁司特钠咀嚼片和普通片也成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品。
药品研发机构能够获得药品上市许可（批准文号）得益于政府的制度创新。我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，药品上市许可（批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品监管部门对上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并进行管理的制度。2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院十个省、直辖市开展药品上市许可持有人（以下简称：MAH）制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，2016年和2017年国务院和国家药监局关于MAH相继发布一系列指导文件推动MAH的实施。
孟鲁司特钠制剂的获批得到国家药监局和上海市药监局的大力支持和帮助，国家药监局为药品上市许可持有人（MAH）制度制定若干政策。上海药监局又为MAH制度实施制定发布若干执行细则，召集相关试点单位进行座谈宣贯，遴选了包括上海安必生制药技术有限公司在内的10家申报主体机构重点推进，指导其建立专门的质量组织机构和管理团队，制订覆盖药品全生命周期的质量管理制度、应急处置方案、风险救济和商业保险等保障措施，并结合试点品种具体情况主动与国家药监局各个机构和相关省市药监机构协调沟通，帮助试点单位解决具体法规和技术问题。上海药监局各级领导身体力行，积极作为，有力促进了MAH制度在上海的成功落实，推进上海安必生等一批药品研发公司成为药品上市许可持有人，为患者利益和产业发展做出了新贡献。
