2017年是华海药业丰收的一年：向FDA新申报产品13个，获得ANDA文号10 个，新产品申报以及获批准数均创历史新高;2017年12月29日，CFDA发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，华海药业有7个产品(9 个品规)通过了一致性评价。如此骄人的成绩让业界倍感鼓舞，同时也有人会问：“这之后的华海还有什么高招?”
2017年国外营收破30亿，国内营收增长超40%
图1:2014-2017年华海药业的业绩情况(单位：亿元)
(数据来源：上市公司年报)
2017年，在经济局势动荡、行业监管持续高压、国内医药政策密集出台、行业分化趋势不断加剧的形势下，华海药业紧紧围绕“创新发展”和“销售建设”两大主题，加快推进全球化市场布局，创新销售模式，全面推进各项任务，有效地推动了公司业绩的提升。报告期末，公司实现营业收入50.02亿元，同比增长22.21%，实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元，同比增长27.64%。
图2:2016-2017年华海药业各地区主营业务的营收情况(单位：亿元)
(数据来源：上市公司年报)
按地区分，2017年华海药业国内营业收入接近19.52亿元，同比增长48.08%，毛利率为78.75%，毛利率增加10.75个百分点;国外营业收入突破30亿元，同比增长9.67%，毛利率为41.06%，毛利率减少0.04个百分点。
国内制剂销售：面对密集的政策调控，在产品价格普遍下跌的情况下，公司以市场布局和销售网络建设为抓手，基本形成全国性的医院布局。OTC业务稳步推进，与12个省份近30家百强KA连锁签订直供协议，组建了覆盖27个省市的自营队伍，形成了具有终端覆盖能力和广泛配送渠道的OTC销售网络。
国外制剂销售：华海美国制剂业务持续保持良好的发展态势，上市销售产品已达48个，其中15个产品市场份额领先。制剂国际业务进一步拓展，完成了东南亚和非洲市场7个制剂项目的申报。此外，华海日本公司正式成立并投入运营，欧洲公司进入筹建阶段，全球化布局稳步推进。
原料药销售：报告期内，在经济局势动荡、价格竞争白热化的压力下，公司启动全面的销售架构变革，细分市场，完善内部协调机制，为客户提供专业化的服务。同时，借助公司强大的技术、生产、认证及垂直一体化优势，开展多元化业务拓展，协同推进全球化业务布局。
2017年的骄傲：10个ANDA+7个品种通过一致性评价
图3:2014-2017年华海药业研发投入(单位：亿元)
(数据来源：上市公司年报)
华海药业是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业，同时也是目前国内通过美国FDA、欧洲COS(欧洲药典适应性认证)、澳大利亚TGA(澳大利亚药品管理局)等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。最近四年，华海药业研发投入的金额逐年上涨，占营收比例保持在8%左右。
表1:2017年获得美国ANDA文号的药品
(数据来源：上市公司年报)
2017 年，华海药业完成新申报产品13个，其中获得ANDA文号10个，新产品申报以及获批准数均创历史新高，为公司制剂发展注入强劲动力。此外，公司与力品药业合作开发的盐酸可乐定缓释片也顺利获得了美国FDA 批准文号，标志着公司出口制剂平台业务稳步推进。
表2:申报一致性评价品种的情况
(米内网中国药品制剂数据库，截至2018.3.10)
2017年，华海药业紧抓仿制药一致性评价的契机，完成8个品种的申报，其中盐酸帕罗西汀片等7个品种(9个品规)顺利通过了一致性评价。据米内网MED中国药品审评数据库2.0资料显示，华海药业早前完成申报的第八个品种为奈韦拉平片，目前状态为“在审评审批中”。此外，据米内网中国药品制剂数据库数据显示，目前华海药业已备案的一致性评价品种还有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸舍曲林片以及利培酮分散片。
表3:2017年申报生产的新品
(数据来源：上市公司年报)
华海药业持续加大研发投入，2017年还完成了9个新产品的申报生产;此外，完成了生物药中试平台建设，GMP体系初步建立;原料药研发方面，加快微生物药物平台、酶催化平台、微通道反应平台等在实际产品开发中的应用，切实提升原料药研发水平。
27个重磅研发项目备受瞩目， ANDA有望再添10个?
2018年，华海药业计划开展的重要研发项目有28个，其中原料药产品有3个，还有10个将在美国计划开展，2018年华海药业又将新添多少个ANDA?我们拭目以待。
表4：新年度计划开展的重要研发项目
据悉，2018 年将是华海药业的“团队管理建设年”，公司将继续坚持以人为本，狠抓执行落地，以团队建设和管理提升为抓手，创新完善考核机制和激励体系，积极开拓国内外市场，有效稳定产能发挥，公司2018年度经营计划目标为实现销售收入63亿元。
资料来源：上市公司年报、米内网数据库
