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专利链接与专利补偿制度迎双重利好,临床研究显商机
来源:     时间 : 2017-11-28

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(《意见》)做出了重要决策,对创新药和创新医疗器械研发是空前利好,新药研发机构和人员无不欢欣鼓舞。

专利链接与专利补偿制度迎来双重利好

建立药品专利链接和专利补偿制度,这将与国际接轨,对药企和患者来说都是双重利好。

建立专利链接制度有利于仿制药研发和申报,使廉价仿制药上市提速,从而降低患者用药费用;专利补偿制度则鼓励专利创新药的研发。

由于不断增加的资金和时间成本,全球药企均面临药品专利回收期限缩短、投资回报降低,甚至巨额投入无法回收的局面,影响了投资专利创新药的积极性,造成临床急需的创新药缺乏,最终也将损害患者的利益。

在欧美等发达国家,已经实行专利补偿制度多年。例如,美国1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》;日本1987年开始实施补充保护制度;欧盟的药品补充保护证书(SPC, Supplementary Protection Certificate)于1993年生效。尽管各国对补偿制度的定义和实施略有差异,但都旨在补偿药品专利权人在专利审查中损失的时间,以及在寻求新药上市行政许可中损失的专利保护期而实施的延长市场独占期的制度,目的是确保专利创新药投资的回收并实现利益最大化,即专利创新药获批上市后,将获得5年的专利保护期限或者市场独占权的延长,从而提高药企和投资者对专利创新药盈利期的预判,鼓励加大对专利创新药的投入。

临床研究商机凸显

《意见》提出了改革临床试验管理的办法,将对临床试验机构实施备案制管理,鼓励社会资本参与临床试验机构建设、鼓励开展临床试验机构第三方评估认证等,今后临床研究也将成为医疗行业投资者青睐的领域,会有更多的资金进入研究型医院的构建。

《意见》还为临床研究CRO提供了延伸产业链的商机。目前,国内的新药研发增长较快,临床试验基地紧缺,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理,具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

《意见》还提出了许多操作性很强的管理办法,比如“临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验”“支持临床试验机构和人员开展临床试验”“支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。”这些都将激励更多符合条件的医务人员参与临床研究,使参与人员有更高的积极性。

对临床试验知情同意方面则规定了更为严格的管理办法,从而对患者参与临床试验给予更加严谨的保护,兼顾了药企、临床试验主办单位、医生和患者多方的利益。