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FDA为阿片类药物替代品meloxicam开启新药审批程序
来源:     时间 : 2017-10-10
近日,REPH(Recro制药公司)宣布FDA为公司控制中度到重度疼痛的静脉注射30mg规格药物meloxicam开启新药审查程序。
Meloxicam是一种长期作用的,特异性抑制COX-2的药物,具有镇痛、消炎和解热的活性。其作用机理可能与抑制COX-2后,前列腺素合成减少有关。新药申请的meloxicam为30mg规格的静脉注射药物,该疗法结合了NanoCrystal给药体系,增强了该水溶性差药物的生物活性。
阿片类镇痛药是从罂粟中提取有效成分的药物,主要包含了吗啡和可待因。REPH的镇痛新药meloxiacm是人工合成的非阿片类镇痛药。理论上,meloxiacm能够克服阿片类药物带来的不良反应,包括呼吸抑制、便秘、过度恶心和呕吐以及药物上瘾,同时该药物还能够保持有意义的止痛效果。
REPH的总裁兼CEO Gerri Henwood说:“FDA为30mg静脉注射镇痛新药,meloxiacm开启新药审查程序对于镇痛新药的发展是一个重要的里程碑事件。”
FDA开启审批程序前,静脉注射30mg meloxicam在bunion切除术和腹部整形手术术后治疗的两个关键临床III期试验中展现出良好的疗效,并在四项中度到重度的术后疼痛控制的临床II期试验中取得良好的疗效,并在其他检测其安全性的试验中展现出良好的测试结果。