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FDA将优先审查基因泰克早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗药物Perjeta
来源:     时间 : 2017-10-10
近日,基因泰克宣布FDA接受公司辅助曲妥珠单抗和化疗治疗术后HER2阳性的早期乳腺癌药物perjeta的补充生物制剂许可证申请(sBLA)和优先审查申请。FDA将于2018年1月28日前对perjeta是否审批做出决定。Perjeta的sBLA申请是基于一项名为APHINITY的临床III期实验,从该试验中FDA希望确认perjeta是否对早期乳腺癌的治疗有显著改善的疗效,因而给予了优先审查。
基因泰克首席医疗官和全球产品开发主管Sandra Horning博士说:“我们很高兴FDA将优先审查治疗HER2阳性早期乳腺癌的药物perjeta。早期治疗乳腺癌的目标是给患者提供最佳的治疗时机。尽管在探索乳腺癌治疗方面有很大的进展,但很多乳腺癌患者在治疗后,癌症还是复发了。”
APHINITY是一项全球化的随机、双盲、安慰剂对照的临床III期试验,旨在评估perjeta与曲妥珠单抗和化疗联用治疗HER2阳性早期乳腺癌的安全性和疗效。APHINITY的对照组为仅接受曲妥珠单抗和化疗联用治疗组。该项研究的主要治疗终点是无侵袭性疾病生存(invasive disease-free survival),次要终点包括了心脏和整体安全性、患者总体生存期、无病生存期以及生活质量。
Perjeta、妥珠单抗和docetaxel化疗的联用发展了HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的辅助治疗。目前,还没有数据显示术前接受perjeta治疗是否能够提高生存率;perjeta与妥珠单抗的联合治疗安全性也未知;早期乳腺癌的6个治疗周期中,perjeta的安全性还未被披露。