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去年近600人命丧狂犬病 狂苗市场前景如何?
来源:     时间 : 2017-09-08

近日,成都一女主持遛狗未拴绳被打一事,引起了广泛的关注和热议。舆论的背后,是让人谈之色变的狂犬病致死率。因狂犬病发病后的死亡率为 100%,疑似病兽伤所致患者必须立即接种,并无任何禁忌,因此会出现少量的不良反应,并可能会出现偶合病例。

  数据表明,1950年至2016年间,我国共有130686人因狂犬病死亡。1981年,全国狂犬病报告死亡7037人,是新中国成立以来的最高年份。近十年来,我国狂犬病的发病与死亡人数持续下降,2016年,死于狂犬病的人数降到 592人。

  疫苗市场已经是近年异军突起的一个医药占比大领域的市场。CMH数据显示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增长,增长率达39.02%。2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元,同比2015年(5.82亿元)增长12.56%。

  地区集中

  世卫组织称,每年有5.5万人死于狂犬病,平均每10分钟就有1人死亡。除南极洲以外,全球150多个国家和地区存在狂犬病95%以上的人类死亡病例发生在亚洲和非洲。在中国,各地区狂犬病死亡人数呈地区集中,且疫情波及范围在扩大,据公共卫生科学数据中心统计,2015年全国狂犬病死亡人数为744人,广西、湖南死亡人数最多,超7成在广西。卫生部的调查显示,死亡病例中只有1%的患者接受过免疫球蛋白治疗,其中很多人还没有做到及时、规范接种。

  世卫组织、世界动物卫生组织、联合国粮食及农业组织和全球狂犬病控制联盟制定,到2030年人类狂犬病零死亡的全球目标。

  事实上,对应的市场规模也反映了不同省份的狂犬病疫情状况。中康CMH数据显示,不同省份狂苗市场规模差异悬殊。

  2016年各省市、地区狂犬病疫苗销售金额(单位:千元)

  城市等级医院占七成份额

  中康CMH数据显示,2016年,近七成狂犬病疫苗销售贡献在城市等级医院,销售总金额为4.70亿元。县域等级医院和城市基层医院市场规模分别为9,404万元和8,966万元。

  受思想观念和技术条件局限,农村基层医院市场规模仅为170万元。

  2016年狂犬病疫苗医院终端销售份额

  国内企业抢入局

  自1885年狂犬病疫苗问世以来,人用狂犬病疫苗的制备技术经历了从传统神经组织疫苗到现代细胞培养疫苗的发展过程。国内企业进行狂苗细胞培养主要有三种类型:原代细胞培养、人二倍体细胞培养和传代细胞培养。

  原代细胞培养一般采用地鼠肾细胞,由于直接来源于动物,外源致病微生物污染的几率较大,并且难以利用生物反应器大规模生产。

  人二倍体细胞培养,可以减少外源因子的污染,但生产成本较高,技术难度较大,国内未得到广泛使用。中国食品药品检定研究院的批签发数据显示,2016年人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发厂家仅有成都康华生物一家。

  传代Vero细胞培养,可以通过生物反应器大规模培养,并且污染可控,产量和质量都可以达到较高的水平。

  据中康CMH监测,市面上狂犬疫苗主要分为抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白、狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、狂犬病疫苗(鸡胚细胞)、狂犬病疫苗(Vero细胞)。其中,免疫球蛋白和Vero细胞疫苗使用最广泛。

  2016年狂犬病免疫球蛋白的增长率达19.54%,领先狂犬病疫苗整体行业近7个百分点,生物制药公司纷纷入局,主要生产企业有广东双林生物、华兰生物、国药、远大生物、贵州泰邦、山东泰邦、武汉瑞德、同路生物。

  狂犬病疫苗(Vero细胞)市场规模基本稳定,2016年销售总金额为2.84亿元,市场集中度较高,辽宁成大生物占大头,其他厂家还包括赛诺菲、长春长生、宁波荣安、广州诺城、辽宁依生生物。

  近两年不同品种狂苗份额变化(单位:千元)

  冻干取代水针明显

  狂犬病疫苗剂型分为水针剂和粉针剂两种剂型。水针剂是市场主流,中康CMH数据显示,水针剂占据市场超过80%的市场份额。而冻干粉针剂技术含量更高、易于保存、免疫反应轻,将逐步成为市场主流。

  据成大生物半年报,2017年上半年,狂犬疫苗实现收入50,929万元,其中水针剂11,346万元、冻干剂39,583万元。除了创新,通过优化剂型机构来提高产品质量是企业增强竞争力的重要方式之一。

  2016年狂犬病疫苗剂型市占率

  寡头垄断

  根据中康CMH监测数据,人用狂犬病疫苗TOP10厂家中,9家为内资企业,诺华是唯一上榜的外资企业,以5.3%的市场份额位列第五名。另一外资企业赛诺菲排名十一。TOP10榜单中,除了前两个厂家之外,市场集中度较分散。辽宁成大生物、广东双林生物占据狂犬病疫苗市场份额半壁江山,分别以36.7%、30.2%雄踞榜单前二名。华兰生物以8.5%市场份额位居第三。

  成大生物

  作为国内最大的人用狂犬病疫苗生产企业,成大生物主营业务为研发、生产和销售人用疫苗,主要产品包括主要产品包括人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero 细胞)、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)。

  成大生物主营业务收入主要来源于人用狂犬病疫苗的生产和销售。根据发布的2017年半年报,今年上半年公司实现营业收入 58,460 万元,同比增长 24.72%;其中,狂犬疫苗实现收入50,929万元,(水针剂11,346万元,冻干剂39,583万元)。

  对于营业收入和净利润均实现较大增长,成大生物在报告中指出,主要原因是按照新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了营销模式调整,疫苗产品出厂价格得到提升,期间人用乙脑疫苗市场回暖,国外人用狂犬病疫苗销量同比大幅增长,产品量价齐升。

  据了解,目前成大生物的二倍体狂犬疫苗临床前研究工作已经完成,资料正在国家药审中心进行审评。值得注意的是,成大生物产品结构较为单一,一旦市场出现波动或者竞争对手生产出质量更高的人用狂犬病疫苗,公司较易丢失现有的市场份额,出现持续性经营问题。

  广东双林

  广东双林生物制药有限公司是ST生化旗下的核心企业,也是广东省唯一的升级血液制品工程研发机构。根据ST生化2017年半年报,今年上半年,广东双林实现营业收入32,139万元,同比增长13.79%,是振兴生化的全部业绩指标。

  公司主要生产血液制品,主打产品是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白共6个品种16个规格。产品多项生产工艺技术获国家发明专利。其中,狂犬病免疫球蛋白市场份额占全国第一。

  狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白均属于特异性人免疫球蛋白,比普通免疫球蛋白有更高的附加值。在我国,血液制品行业投浆量与国际有明显差距,政府对浆站控制严格。血浆资源是血液制品企业的重要竞争力。

  处于停牌阶段的ST生化接连发布公告,公告称广东双林分别于7月24日和8月1日收到山西省卫计委核发的两个单采血浆站许可批复。2017上半年以来,ST生化收获了3家单采血浆公司的采浆许可证,血浆资源占有率稳步提升。