信息中心

国产首个国际品质心脏起搏器系列获CFDA批准
来源:     时间 : 2017-09-06

近日,由位于上海张江科技城的创领?心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领?心律医疗”)生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器,将惠及更多中国患者。

  RegaTM心系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号。“创领?心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点,它们都只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10~12年,上市后可以满足不同病人的需要。”创领?心律医疗CEO、国家“千人计划”特聘专家王励博士说。

  据悉,创领心系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求,每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20-30%。

  王励说,“我们期待心系列起搏器以国际品质、国内价格,为中国临床医生救治更多患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。”

  从2014年成立至今的短短三年里,创领?心律医疗秉持“创新起搏、领梦中国”的理念,探索和推动“中国制造”+“中国创造”之路。创领?心律医疗通过引进国际先进技术平台,严格遵循国际医疗器械质量体系(ISO13485),建立起完整的生产链。此次获批的RegaTM心系列起搏器,严格遵循生产链的相关要求,经50多道生产工序,20多道严苛检测达标,其功能和质量完全达到国际先进水平。

  与此同时,创领?心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品也将以其科学的设计和优良的品质,力争尽早上市。

  植入心脏起搏器是目前唯一能有效降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30—40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

  创领?心律医疗成立后,中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会和我国起搏电生理临床专家立即给予高度关注与大力支持,希望形成行业企业发展共同体,打破中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面,早日推出与世界先进水平同步的质量和技术创新的系列起搏产品,造福更多患者。

  创领心律管理医疗器械(上海)有限公司2014年由上海微创医疗器械(集团)有限公司(00853.HK)与意大利索林集团(Sorin Group,现已与Cyberonics合并,改称LivaNova Group,NDAQ:LIVN)共同出资成立,着力研究、开发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械,提供相应的技术服务与咨询,同时进行医疗器械的销售及其进出口业务。

  创领?心律医疗拥有国内最具行业经验的管理、研发和技术服务团队,配备了与国际先进水平同步的生产、检测设备和现代化实验室,研发、生产和销售具备国际品质、有中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品,力争打破外国公司对技术和价格的主导,成为国产起搏器的首选品牌,为中国乃至世界的病患提供优质的心律管理产品及服务,提高其生活质量,延长寿命。