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和黄医药宣布呋喹替尼二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理
来源:     时间 : 2023-04-18


2023年4月18日,和黄医药(中国)有限公司 宣布中国国家药品监督管理局 已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请。

       和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士指出:此次新药上市申请获国家药监局受理是呋喹替尼在解决胃癌患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。胃癌是全球最常见的癌症之一,尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率为最高。仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展,但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。呋喹替尼在FRUTIGA III期研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益,我们很高兴有机会为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。




此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。FRUTIGA研究是一项在中国开展的随机双盲的III期临床试验,旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌患者。

在中国,呋喹替尼获批以商品名爱优特 (ELUNATE) 上市销售,并获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药与礼来公司在中国范围内合作销售呋喹替尼。

2023 年 3 月,和黄医药与武田药品工业株式会社达成一项独家许可协议,以进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。