普罗纳亭获批II期临床，治疗酒精性肝炎
来源： 时间 : 2023-03-22
3月20日，亿帆医药发布公告，宣布其子公司上海亿一在研产品F-652（普罗纳亭，promenakin）新适应症获CDE批准II期临床，用于治疗酒精性肝炎。
酒精性肝炎（AH）是短期内肝细胞大量坏死引起的一组临床病理综合征。可发生在有或无肝硬化的基础上，主要表现为血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ谷氨酰转肽酶（GGT）升高，总胆红素升高，伴有发热和外周血中性粒细胞升高。重症酒精性肝炎（SAH）是AH的一种严重类型，患者通常是重度饮酒者，临床上可出现黄疸、凝血机制障碍、腹水、肝性脑病、急性肾功能衰竭和上消化道出血等，常伴有内毒素血症。其并发症多，28天死亡率高达30%~50%，严重危害着人类的健康。
F-652是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc （IgG2）融合蛋白，是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创生物药。F-652的Fc片段大大延长了白介素22的半衰期，从而显著提升药物的疗效。
此前，上海亿一在美国开展的急性移植物抗宿主病（GVHD）和酒精性肝炎（AH）两项临床试验的结果表明，F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019年10月F-652被FDA授予治疗GVHD的孤儿药资格。
