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岸迈生物靶向CD3/ROR1 双抗EMB-07在中国获批开展临床研究
来源:     时间 : 2023-02-06

  岸迈生物日前宣布,公司管线产品EMB-07(靶向 CD3 ROR1的双特异性抗体)针对恶性肿瘤患者的 I 期临床IND申报在中国获得批准。

   “这是岸迈生物的第五个进入临床阶段的双特异性抗体,也是我们首个选用MAT-Fab技术平台进行双抗构建的分子。此前EMB-07已经在澳大利亚获批临床,此次EMB-07在中国获批临床不但扩大了我们全球临床阶段的管线,也首次验证了MAT-Fab双抗技术平台在临床候选药物开发中的应用,”岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士表示,“在不久的将来,我们计划提交更多用于治疗各种严重癌症的新型双特异性抗体的临床申请,为患者解决未被满足的重大医疗需求。”

   EMB-07是基于岸迈生物专有的MAT-Fab 技术自主研发的双特异性抗体T细胞接合器。酪氨酸激酶样孤儿素受体1 (Receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1 ROR1)属于ROR受体家族,ROR1在人正常组织中低表达或不表达,但在多种恶性肿瘤或组织中高度表达,如血液肿瘤、乳腺癌、卵巢癌、黑色素瘤、肺腺癌等。岸迈生物通过自主开发CD3抗体将T 细胞定向到ROR1抗原表达肿瘤部位,仅在与肿瘤抗原接合后,促进免疫突触的形成,以选择性靶向杀死ROR1抗原表达肿瘤细胞。岸迈生物自主开发的CD3的多种亲和力匹配筛选技术以及独特ROR1结合位点的选择,使该分子在临床前体外和多个体内模型都展示出比同类产品更好的抗肿瘤活性以及更低且瞬时的细胞因子释放,显示出岸迈生物双特异性抗体T细胞接合器独特的协同效应和差异化优势。EMB-07在同类产品中有望成为同类******(Best in Class)。另外,EMB-07利用MAT-Fab技术进行分子构建,体现了岸迈生物在双抗及多抗领域持续的技术开拓与创新。

    EMB-07I期临床试验是一项多中心、开放、多剂量的首个人体临床研究,旨在评估 EMB-07 在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。临床I期的首要目标是药物的安全性和耐受性,以及确定药物的******耐受剂量(MTD)和(或)临床II期推荐剂量 (RP2D)。同时会评估 EMB-07 的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。