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先声药业抗新冠创新药上市申请获受理,为辉瑞Paxlovid同靶点药物
来源:     时间 : 2023-01-17

2023年1月16日,先声药业集团有限公司宣布:与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣?(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。


先诺欣?是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣?显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。


2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣?分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书。2022年8月19日,一项评估先诺欣?治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组,2022年12月16日完成全部1208例患者入组。


先诺欣?注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士、中日友好医院曹彬教授牵头,复旦大学附属中山医院樊嘉院士、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授共同指导完成,是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。本项注册临床研究共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心,在深圳第三人民医院院长卢洪洲教授、武汉金银潭医院院长黄朝林教授等多位临床专家的大力支持下,快速而高质量完成了全部1208例患者临床试验。


关于本项注册临床研究有效性、安全性的详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。本项目I期临床试验在山东千佛山医院赵维教授指导下完成。