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2022年12月1日，Rebiotix公司宣布，其粪便微生物组疗法Rebyota（RBX2660）获得美国FDA批准上市，用于避免艰难梭菌感染（CDI）成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。

Rebyota由符合资格捐赠者的粪便制成，不含任何抗生素，通过单剂直肠给药，旨在帮助患者恢复肠道微生物群落，并避免CDI的再次感染。在两项临床试验的综合分析中显示，Rebyota可以有效避免患者CDI复发，其中Rebyota组患者成功避免CDI复发的比率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。Rebyota是FDA首次批准的粪便微生物组疗法，代表了一项重要的里程碑，并提供避免CDI复发治疗的另一项治疗选择。

以上就是2022年FDA批准的数个“首款”，涉及TCR-T、TYK2抑制剂、肠道微生物疗法等。过去的一年是FDA审批趋严的一年，也是药企历经坎坷的一年，但是最终收获满满。我们对即将到来的新一轮周期充满信心。