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显著改善晚期宫颈癌患者总生存期,欧盟批准免疫疗法
来源:     时间 : 2022-11-28

日前,再生元公司(Regeneron)宣布欧盟委员会(EC)批准了旗下药物Libtayo(cemiplimab)作为单一疗法,用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者,这些患者接受了含铂化疗仍出现疾病进展。

宫颈癌是全球范围内女性癌症死亡的第四大原因,其最常见于35至44岁之间的女性。据统计,全世界每年大约有60万个宫颈癌新发病例和35万个宫颈癌死亡病例。几乎所有的宫颈癌病例都是由于人类乳头瘤病毒(HPV)感染所引起的,其中大约80%为鳞状细胞癌,其余大多为腺癌。宫颈癌如若在早期发现并得到有效控制时通常是可以治愈的,但在晚期时治疗方案十分有限。

Libtayo是一种针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的人源单克隆抗体,是基于再生元公司的VelocImmune专利技术发明的。通过与PD-1结合,Libtayo可以阻止癌细胞利用PD-1相关通路抑制T细胞的激活。

本次欧盟委员会批准Libtayo用于治疗晚期宫颈癌是基于EMPOWER-Cervical 1临床试验的数据,这是一项开放标签、多中心的全球3期临床试验,旨在对比评估Libtayo单药治疗与研究者选择的常用化疗方案的治疗效果。受试者均为复发性或转移性宫颈癌患者,并且在含铂化疗中仍出现疾病进展。在试验中,受试者(中位年龄:51岁)随机接受Libtayo(350mg,每三周一次)或化疗药物治疗。试验的主要终点是总生存期(OS)。结果表明,与化疗组相比,接受Libtayo的治疗的患者在OS、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)等方面都有明显改善。

2021年3月,根据独立数据监督委员会的一致建议,基于Libtayo对鳞状细胞癌患者总生存期(OS)的显著影响,该试验被提前终止。此前,Libtayo已经被欧盟(EU)批准用于治疗部分晚期基底细胞癌(BCC)、晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

对于本次欧盟委员会的批准,再生元公司的癌症临床科学转化部门高级副总裁Israel Lowy博士在新闻稿中表示:“尽管最近在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展,但对于复发或转移性患者而言她们仍然选择有限。Libtayo是第一个在3期试验中被证明比化疗更明显地改善了患者生存的PD-1抑制剂。随着欧盟委员会的第四次批准,Libtayo现在可以用于治疗欧盟的晚期宫颈癌患者,无论她们的PD-L1状态或组织学状况如何。”

来自比利时鲁汶大学医院的妇科肿瘤学家、同时也是本次试验的试验指导委员会副主席Ignace Vergote教授表示:“这与我们为全欧洲的妇科癌症患者带来******治疗方法的使命相一致,我们很自豪能够参与这样一个具有里程碑意义的试验。对于复发性或转移性宫颈癌患者来说Libtayo是一个重要进展,她们的疾病在接受含铂化疗后出现了进展,在这种情况下Libtayo可以提供新的医疗标准。我们感谢那些参与试验的患者,以及我们在再生元、ENGOT、GOG基金会和NRG Oncology-Japan的合作伙伴,没有他们就不可能获得此次批准。”