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上海市生物医药行业协会共克疫情简报69
来源:     时间 : 2022-05-31

众志成城 抗击疫情—协会会员单位在行动!

 

 

中国生物上海生物所四价流感疫苗获批签发

5月29日,上海市生物医药行业协会副会长单位——国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明并获批签上市。

 

接种四价流感病毒裂解疫苗是预防流行性感冒最有效的方式之一,上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织(WHO)推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制,包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。该品种的上市,将为我国流感的预防和控制发挥积极作用,助力进一步满足人民群众预防接种需求。

 

在此次流感疫苗生产和批签发过程中,上海生物制品研究所克服新冠疫情带来的各种困难,千方百计保证园区防控措施落实落地,保证生产不停步,安全质量上水平。在监管部门的大力支持下,统筹推进各项生产工作,全力推进疫苗的早日上市。在各部门的通力协作下,在公司上下的共同努力下,顺利获批签上市。

中国生物将始终秉承“关爱生命,呵护健康”的企业理念,以及“让更多的疾病远离人类,让更多的生命享有健康”的美好愿景,以最严的质量标准做最好的四价流感疫苗,满足市场需求,为我国流感防控作出应有贡献。

 

 

 

迪赛诺:闭环生产,客户订单按时交付

上海疫情封控两个多月来,协会会员企业——上海迪赛诺张江工厂驻厂员工克服困难,加班加点,准时交付客户的订单,将疫情封控影响降到最低。

 

3月27日以来,公司管理层连同员工共105人(一开始是60多人,4月18日开始增加至105人)一直闭环生产,每天工作超过12小时,一周工作7天,几乎连轴转。

面对新冠疫情不确定因素,企业未雨绸缪风险防控意识必不可少。早在3月中旬,上海被封控的社区越来越多,迪赛诺担心后面管控会升级,就将二季度生产需要的原料提前购入。

“当然也有一些没能买到,后来通过各种途径多方努力也陆续到位了,包括紧急联系供应链上的关联企业,促使他们一起复工,实在不能复工的,请他们克服困难帮忙从仓库中调出物料。在这个过程中,上海市经信委和浦东科经委给予了企业很多帮助。供应链企业在浦东的,由浦东科经委帮忙协调,在浦东以外的,由市经信委负责联系。”回忆起3月底时忙乱和困难,该负责人语气里有庆幸,也有感激。

据了解,迪赛诺在浦东有两个厂区,一个是滨海路的老港原料药生产基地,另一个是位于张衡路的总部。后者既有研发部门,又兼顾生产任务。

 

3月下旬,迪赛诺总部正在进行抗新冠新药的验证批生产,任务非常吃紧。眼见疫情形势愈发严峻,迪赛诺决定于3月27日晚起实行闭环生产。

当晚,张衡路总部的生产部门和质量部门等60多个员工加上核心管理层都毫不犹豫地赶到公司。因为没有料想到后来的封控会持续两个多月之久,他们都只带了简单的行李,也没来得及购买行军床之类的物资,就急急忙忙开始了闭环生产。

4月中旬,迪赛诺总部被列入上海市第一批复工复产白名单,得益于白名单企业相关复工政策,40余名生产骨干和研发骨干陆续返岗并进入闭环管理。

而在滨海路的老港原料药生产基地,闭环生产却没能施行起来。3月29日,该基地的一名员工在居住地社区感染,造成整个基地生产被熔断。经过严格管理和消杀,该基地的疫情得到有效控制,降为防范区。直到4月18日,作为上海市第三批复工复产白名单企业之一,迪赛诺老港基地首批近300名员工才正式开始复工。

这种情况下,张衡路这边能够继续生产,对于迪赛诺来说尤为珍贵。他们一面严格按照浦东新区规范指引进行疫情防控,划定最小生活、工作单元,实施生产区、生活区、公共空间分类管理;一面马力全开,抓紧生产。

迪赛诺厂区的员工每两天都会进行一次核酸。为规避疫情风险,迪赛诺自费请第三方检验机构上门核酸的防疫措施。虽然对企业来说这是一笔不小的投入,但在迪赛诺看来,这么做非常值得。一切都是为了生产!为了完成既定的任务!最终迪赛诺在约定时间内完成了抗新冠新药的验证批生产,并顺利通过了上海药监局的生产现场核查。

紧接着就是赶艾滋病药的订单。作为全球最大的抗艾滋病药物原料药生产企业之一,迪赛诺有抗艾滋病药的国际大订单,也有一部分国内的订单。为了保证抗艾滋病药不断供,员工们再次加班加点,一个接一个地完成了任务。

4月18日首批复工开始后,三个项目组也加入了进来。迪赛诺是“国内唯二”同时获得默沙东和辉瑞两家公司新冠口服药仿制权的企业之一(另一家是复星医药)。因此,13位研发人员除了要研制默沙东Molnupiravir的仿制药、辉瑞Paxlovid成分之一的奈玛特韦的仿制药,还要开发Paxlovid的另一成分的利托那韦单方。任务虽然繁重,但进行得有条不紊。

日内瓦药品专利池(MPP)组织与35家药企签署协议,允许其生产辉瑞Paxlovid成分之一奈玛特韦的原料药或制剂。其中包括上海迪赛诺等5家中国企业。

与其他企业复工一样,迪赛诺也曾面临物流不畅的问题。“一开始,上海的物流不畅给企业的销售发货带来困难。好在浦东科经委及时为我们办理了通行证,现在物流好多了。”该负责人表示。

目前,迪赛诺张衡路总部有100多名员工坚持闭环生产,产能已逐步恢复了60%左右,该企业负责人不无感概地说,在过去的两个多月,迪赛诺的领导和员工都经历了很多的困难,但是彼此之间的沟通交流也多了,增强了团队凝聚力,我们有信心让迪赛诺回归正轨,为上海生物医药产业的发展贡献自己的一份力量。