科济药业实体瘤进入确证性Ⅱ期临床试验
来源： 时间 : 2022-03-03
2022年3月3日，科济药业一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司日前公告，公司自主研发的CAR-T细胞候选产品CT041获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），该试验旨在评估CT041治疗晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
截至发稿日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性Ⅱ期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。
根据Globocan 2020数据统计，胃癌是全球第五大常见癌症，2020年全球胃癌新发病例达108.9万，死亡病例为76.8万例。其中，中国新发病例数达47.8万，占全球新发病例约43%，死亡病例37.3万例，占全球死亡病例数近50%。在中国，胃癌疾病负担重，晚期胃癌5年生存率很低，胃癌治疗亟需新的疗法来打破现有的治疗瓶颈。
CT041作为一种潜在全球同类首创（First-in-class）的、针对CLDN18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品，在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。2021年9月ESMO大会公布的研究者发起试验最新数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D) 2.5×10? CT041细胞治疗的18例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，客观缓解率达61.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的客观缓解率约为11%。
