CDE发布11项指导原则 涉及临床试验、化学仿制药等
来源： 时间 : 2022-01-07
4日-6日，CDE官网接连发布11项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。（CDE）
