祝贺!白帆生物顺利通过欧盟QP审计
来源: 时间 : 2021-10-14
本次审计共5天,旨在确认白帆生物在原液和制剂方面生产质量体系的合规性。受到新冠疫情的影响,此次审计以远程方式进行。担任主审计官的Martin Kierans在制药行业有20多年的经验,先后在Eli Lilly(礼来)、Pfizer(辉瑞)、Leo Pharma (利奥医药)、Alexion(AZ子公司)等多家国际医药巨头从事质量管理工作。
依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)以及ICH的指导原则,此次审计范围涵盖厂房设施、质量体系、QC、污染控制等生产的重要环节。QP审计报告称:“白帆生物在设施和系统的发展上投入了大量的资源和努力,该设施的设计基于单次使用系统最为先进的理念,药品质量体系的设计符合国际标准。” “白帆生物始终秉持质量优先的原则,把质量管理理念落实到研发和生产的每一个环节,为客户提供高质量水平临床用药的CMC开发及商业化生产,赋能生物药企业的研发和生产。”