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国内首个1类新药CAR-T产品获批上市
来源:     时间 : 2021-09-06


9月3日,国家药监局最新公示,张江创新药企药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)已正式获批。


资料显示,该产品此次被批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这是中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品以及中国第二款获准上市的CAR-T产品,亦是全球第六款获批上市的CAR-T产品。


CAR-T疗法,是指通过基因工程技术,人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞,在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞,再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。


药明巨诺是由巨诺医疗和药明康德在2016年联合创建,药明巨诺虽“年轻”,但已建立起开发、制造和商业化的突破性细胞免疫疗法的一体化平台,涵盖血液肿瘤及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线。除了复发/难治性大B细胞淋巴瘤,药明巨诺还计划开发瑞基奥仑赛注射液用于治疗多种其他血液适应症,如滤泡淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、急性淋巴细胞白血病等。

另外了解到,今年6月,复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。


除复星凯特、药明巨诺外,细胞和基因治疗创新企业在浦东张江已经“全面开花”,“新秀”企业不断入驻,张江的细胞全产业链已具雏形。产业链条涵盖了细胞药物研发企业、细胞治疗技术企业、细胞装备制造、各类研发机构、医院和其它上下游企业,基本上覆盖了细胞免疫治疗的各个层面。


“十四五”时期,浦东新区将全面推动《中共中央 国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》落实落地,根据最新发布的《浦东新区产业发展“十四五”规划》显示,生物医药将加强生命健康高端医疗器械产业项目布局,其中就包括聚焦免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等现代生物治疗产品。