杨森/传奇生物CAR-T疗法完成FDA生物制品许可申请滚动提交
来源： 时间 : 2021-04-07
日前，传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示，该公司的合作伙伴杨森，已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。由于这款创新CAR-T疗法在2019年曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的BLA有望获得优先审评资格，可能在今年年底前获得FDA的批准。（药明康德）
